Elegir el servicio de traducción de dispositivos médicos adecuado

En el sector de los dispositivos médicos, las traducciones precisas y conformes no son solo una buena práctica, sino una necesidad. El mercado mundial de dispositivos médicos alcanzará un valor de 953.400 millones de dólares en 2027, frente a los 639.100 millones de dólares de 2021.

Debido a esto, la necesidad de servicios de traducción precisos y confiables nunca ha sido más crítica. Las traducciones inexactas de manuales de usuario, etiquetas de dispositivos y otra documentación sanitaria crítica pueden provocar un uso indebido, daños al paciente e incluso responsabilidades legales.

Este artículo proporcionará información estratégica para ayudarlo a crear y mantener flujos de trabajo de traducción coherentes y de alta calidad para el contenido de su dispositivo médico. También ofreceremos asesoramiento experto sobre cómo elegir el proveedor de servicios de traducción médica adecuado para garantizar que sus productos cumplan con las normativas de localización y mantengan los más altos estándares de seguridad y facilidad de uso.

¿Qué incluye la traducción de dispositivos médicos?

Las clasificaciones de dispositivos médicos se basan en la función prevista del dispositivo y el nivel de riesgo que representa para los pacientes. Este sistema de clasificación regula los productos sanitarios y garantiza su seguridad y eficacia.

Estos dispositivos incluyen dispositivos de un solo uso, implantables y de diagnóstico por imágenes, equipos médicos, software, diagnósticos in vitro, instrumentos quirúrgicos y de laboratorio, equipos de protección personal, maquinaria de soporte vital y aparatos terapéuticos.

La traducción de dispositivos médicos implica la traducción de una amplia gama de documentación y contenido relacionados con estos dispositivos médicos, entre ellos:

• Componentes de la interfaz de usuario (UI) y la experiencia del usuario (UX): Las traducciones de UI y UX incluyen las interfaces de software, los menús, los botones, las alertas y los avisos en el propio dispositivo médico para garantizar una experiencia de usuario fluida para los pacientes y los profesionales de la salud en mercados multilingües.
• Manuales del operador e instrucciones de uso (IFU): La traducción de manuales de usuario e instrucciones de uso proporciona una orientación clara y precisa sobre cómo operar dispositivos médicos de manera adecuada y segura.
• Documentos relacionados con el cumplimiento normativo: Estos documentos incluyen informes de actualización de seguridad de desarrollo, hojas de datos de seguridad, directivas de dispositivos médicos y otros documentos regulatorios para el cumplimiento en diferentes regiones.
• Embalaje y etiquetas de los productos: La traducción de etiquetas de productos, prospectos y otros materiales que vienen con los dispositivos médicos permite a los pacientes y profesionales de la salud en diferentes países y regiones usarlos de manera segura.
• Contenido promocional y de marketing: Los materiales de marketing traducidos, como folletos y sitios web, respaldan la comercialización global de dispositivos médicos.
• Documentación de ensayos clínicos: En el caso de los dispositivos que se están sometiendo a ensayos clínicos, es fundamental proporcionar formularios de consentimiento informado traducidos y otros documentos relacionados con la investigación clínica.
• Especificaciones técnicas: Los detalles técnicos y las especificaciones de los dispositivos médicos deben estar disponibles en otros idiomas para ayudar a los proveedores de atención médica a comprender sus capacidades y compatibilidad.

Por qué son fundamentales las traducciones confiables de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos desempeñan un papel vital en la mejora de la atención al paciente y en la mejora de las capacidades de diagnóstico en todo el mundo. Las traducciones precisas garantizan que los profesionales sanitarios y los pacientes entiendan cómo utilizar los dispositivos médicos de forma segura y eficaz.

Los dispositivos médicos son herramientas complejas que dependen en gran medida de instrucciones, advertencias y documentación claras. Incluso el más mínimo error en la traducción puede dar lugar a una mala interpretación, a un mal uso y a consecuencias potencialmente graves para los pacientes.

Las traducciones inexactas pueden dar lugar a:

• Uso incorrecto del dispositivo: El uso inadecuado de dispositivos médicos puede provocar eventos adversos, como errores de medicación, que pueden dañar a los pacientes.
• Reducción de la confianza del paciente: Los pacientes confían en información clara y precisa para tomar decisiones informadas sobre su atención. Las traducciones imprecisas pueden erosionar la confianza en el dispositivo, lo que dificulta la adherencia del paciente al tratamiento y la medicación y puede comprometer los resultados.
• Incumplimiento de requisitos reglamentarios: Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de etiquetado y documentación específicos del idioma local para evitar problemas legales y sanciones. Esto incluye cumplir con pautas como el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). El incumplimiento puede tener graves consecuencias, como la retirada del dispositivo y los costes de los litigios.

Por ejemplo, la FDA emitió una carta de advertencia a una compañía farmacéutica china, Guangdong Zhanjiang Jimin Pharmaceutical, en 2017 con respecto a problemas con el ingrediente activo que figura en uno de sus productos de venta libre contra la picazón. Las investigaciones revelaron que el ingrediente activo del producto era diferente del declarado en los formularios del producto.

La compañía farmacéutica alegó que la discrepancia se debía a un error de traducción, pero aún así tuvo que retirar los lotes afectados del producto. Este incidente subraya la importancia de las traducciones médicas precisas tanto para la seguridad de los pacientes como para el éxito de las empresas.

Echa un vistazo a nuestro artículo detallado sobre cómo lograr precisión en las traducciones de ciencias de la vida.

Desafíos de la traducción de dispositivos médicos

Es posible que se encuentre con varios desafíos únicos al tratar de lograr traducciones de dispositivos médicos precisas y que cumplan con las normas. Echemos un vistazo a algunos de estos:

Documentos de dispositivos médicos técnicamente complejos

La documentación de dispositivos médicos implica terminología médica altamente especializada y conceptos técnicos que requieren un profundo conocimiento del campo médico para comprender. Debido a esto, confiar únicamente en las traducciones automáticas puede resultar en imprecisiones. Los traductores deben tener experiencia en la materia en el campo médico pertinente y deben comprender las funciones del dispositivo para transmitir con precisión el significado deseado.

Un panorama regulatorio en constante evolución

Los traductores también deben mantenerse al día con las regulaciones existentes y las próximas actualizaciones relacionadas con dispositivos médicos específicos. Por ejemplo, el Reglamento de Productos Sanitarios In Vitro (IVDR) es un reglamento de la Unión Europea que se aplica a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. El IVDR aumenta significativamente la supervisión regulatoria y los requisitos para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en comparación con el marco anterior.

Matices lingüísticos y culturales

Las traducciones de dispositivos médicos requieren sensibilidad a los matices lingüísticos y culturales del público objetivo. Esto incluye la comprensión de los modismos locales y otros matices relacionados con la atención médica y la adaptación de la terminología a las preferencias regionales.

El caso del cubano-estadounidense Willie Ramírez pone de manifiesto las consecuencias de los errores de traducción médica. Cuando la familia del joven de 18 años lo llevó inconsciente al hospital, le dijeron al personal que estaba "intoxicado" o envenenado. Sin embargo, un miembro del personal lo tradujo erróneamente como "intoxicado", lo que llevó al equipo de atención a tratar a Willie por una sobredosis de drogas en lugar de la hemorragia cerebral que realmente estaba experimentando.

Este retraso en el tratamiento adecuado resultó en que Willie quedara tetrapléjico, un resultado trágico que su equipo de atención podría haber evitado con traducciones médicas precisas.

Cómo lograr traducciones precisas y consistentes de dispositivos médicos

A pesar de las complejidades de traducir la terminología médica, es posible lograr traducciones precisas y precisas de dispositivos médicos utilizando una combinación de tecnología y experiencia humana.

Aquí hay algunas estrategias que lo prepararán para el éxito:

Trabaja con servicios de traducción profesionales

Los traductores profesionales tienen un valor incalculable para las empresas de dispositivos médicos que buscan expandirse a nuevos mercados globales. Los traductores médicos certificados con experiencia en terminología técnica pueden proporcionar traducciones precisas de documentos regulatorios críticos, manuales de usuario y etiquetas para mantener el cumplimiento y la seguridad del paciente.

Al aprovechar la memoria de traducción, los proveedores de traducción también pueden ofrecer traducciones coherentes y de alta calidad que permitan a los fabricantes de dispositivos médicos comunicarse eficazmente con los profesionales de la salud y los pacientes de todo el mundo.

Obtenga más información sobre los beneficios de trabajar con traductores profesionales.

Establecer un flujo de trabajo de traducción estandarizado

También puede utilizar la automatización del flujo de trabajo para crear un proceso de traducción de dispositivos médicos estandarizado y lograr la coherencia en todos los proyectos de traducción. Para garantizar traducciones de alta calidad, haz que las revisiones internas formen parte de tus procesos de traducción y haz que los miembros del equipo revisen las traducciones antes de finalizarlas.

Además, puede desarrollar y mantener un glosario centralizado de términos médicos aprobados y sus traducciones en cada idioma de destino. Esto promueve el uso coherente de la terminología en todos los materiales traducidos.

Los sistemas de gestión de traducciones (TMS, por sus siglas en inglés) mejoran este flujo de trabajo al permitir revisiones colaborativas y proporcionar memorias de traducción e informes analíticos, lo que en última instancia agiliza el proceso de traducción y ayuda a los traductores a asegurarse de que el contenido traducido transmita con precisión la información prevista.

Implementar un riguroso proceso de aseguramiento de la calidad

Por último, debe implementar procesos sólidos de revisión y validación, incluidas revisiones lingüísticas por parte de hablantes nativos, validaciones técnicas por parte de expertos en la materia y auditorías de cumplimiento normativo, para verificar la precisión, integridad y cumplimiento de los estándares de las traducciones.

También puede realizar pruebas periódicas de la experiencia del usuario y evaluaciones de adaptación cultural para confirmar que los materiales traducidos sean claros, utilizables y apropiados desde la perspectiva del usuario final.

Qué buscar en los servicios de traducción de dispositivos médicos

Asociarse con un proveedor de servicios lingüísticos con experiencia puede acelerar significativamente los plazos de comercialización de los dispositivos médicos, garantizar el cumplimiento y mejorar la participación de los pacientes.

A la hora de seleccionar los servicios de traducción de dispositivos médicos, hay que tener en cuenta varios factores clave para garantizar traducciones precisas y de alta calidad que cumplan con los requisitos normativos. Echemos un vistazo a algunos de ellos:

Precisión técnica y experiencia en la materia

Busque un proveedor con amplia experiencia en la traducción de dispositivos médicos. Los traductores médicos que contrate deben ser expertos nativos en la materia y deben tener un conocimiento profundo de la terminología especializada, los estándares de calidad y las regulaciones médicas en el idioma de destino.

Por ejemplo, Smartling tiene una amplia experiencia en el sector de la salud y las ciencias de la vida y trabaja con una red de traductores médicos nativos para proporcionar constantemente traducciones de dispositivos médicos de alta calidad. Un ejemplo de traducción de sitios web para una empresa de atención médica (Fuente)

La capacidad de gestionar proyectos de localización multilingüe

Considere si el proveedor de servicios de traducción puede manejar traducciones en varios idiomas, especialmente si planea expandirse a varios mercados internacionales. Evalúe también sus capacidades de localización , como las integraciones con sistemas de gestión de contenidos y soporte multimedia.

Gestión eficiente de proyectos

Busque un proveedor que pueda administrar de manera eficiente todos sus proyectos y proporcionar una comunicación clara y una entrega oportuna. El proveedor también debe ser capaz de manejar proyectos complejos con múltiples partes interesadas. Smartling, por ejemplo, ofrece un TMS central que le ayuda a gestionar sin problemas los proyectos de traducción, asignar tareas, utilizar el aprendizaje automático para mejorar las traducciones a lo largo del tiempo y realizar controles de calidad automatizados.

Administre contenido multilingüe a escala con el TMS de Smartling. (Fuente)

Confidencialidad y certificaciones

Debe evaluar cuidadosamente los procedimientos de protección de datos del proveedor de traducción para asegurarse de que mantiene la confidencialidad. También debe firmar un acuerdo de confidencialidad antes de trabajar con el proveedor.

El flujo de trabajo de traducción de Smartling es una infraestructura segura de nivel empresarial que cumple con los más altos estándares de protección de datos, lo que garantiza que la información confidencial siempre será estrictamente confidencial.

Además, las soluciones de traducción deben someterse a una evaluación y obtener certificaciones según las normas, los requisitos y las directrices ISO relacionados con los servicios de localización. Debe verificar con anticipación que el proveedor de traducción cumpla con los requisitos necesarios, como ISO 13485, ISO 9001 e ISO 17100.

Cómo Smartling proporciona traducciones de dispositivos médicos de la más alta calidad

Smartling es un proveedor líder de servicios de traducción de idiomas con un profundo conocimiento de los requisitos y desafíos específicos de la industria de la salud. Las funciones de Smartling, como la memoria de traducción, la gestión de glosarios y la edición en contexto, permiten a las organizaciones traducir con precisión, adaptarse culturalmente y garantizar el cumplimiento normativo de cada contenido que crean.

Pero eso no es todo: el equipo de traductores expertos de Smartling tiene una amplia experiencia en ciencias de la vida y proporciona traducciones de la más alta calidad para una amplia gama de documentos, incluida la documentación de ensayos clínicos, formularios de consentimiento informado, etiquetas de productos y folletos de información para el paciente. Estas traducciones cumplen incluso con los requisitos más estrictos de precisión, coherencia y claridad.

Haga que su proceso de traducción de dispositivos médicos sea más eficiente con Smartling: reserve una reunión hoy mismo.